Non-disclosure of developmental neurotoxicity studies obstructs the safety assessment of pesticides in the European Union - Environmental Health
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Background In the European Union (EU), the safety assessment of plant protection products relies to a large extent on toxicity studies commissioned by the companies producing them. By law, all performed studies must be included in the dossier submitted to authorities when applying for approval or renewal of the active substance. Methods For one type of toxicity, i.e. developmental neurotoxicity (DNT), we evaluated if studies submitted to the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) had also been disclosed to EU authorities. Results We identified 35 DNT studies submitted to the U.S. EPA and with the corresponding EU dossiers available. Of these, 9 DNT studies (26%) were not disclosed by the pesticide company to EU authorities. For 7 of these studies, we have identified an actual or potential regulatory impact. Conclusions We conclude that (1) non-disclosure of DNT studies to EU authorities, in spite of clear legal requirements, seems to be a recurring phenomenon, (2) the non-disclosure may introduce a bias in the regulatory risk assessment, and (3) without full access to all performed toxicity studies, there can be no reliable safety evaluation of pesticides by EU authorities. We suggest that EU authorities should cross-check their data sets with their counterparts in other jurisdictions. In addition, applications for pesticide approval should be cross-checked against lists of studies performed at test facilities operating under Good Laboratory Practice (GLP), to ensure that all studies have been submitted to authorities. Furthermore, rules should be amended so that future studies should be commissioned by authorities rather than companies. This ensures the authorities’ knowledge of existing studies and prevents the economic interest of the company from influencing the design, performance, reporting and dissemination of studies. The rules or practices should also be revised to ensure that non-disclosure of toxicity studies carries a significant legal risk for pesticide companies.

Nell’Unione europea (UE), la valutazione della sicurezza dei prodotti fitosanitari si basa in larga misura su studi di tossicità commissionati dalle aziende che li producono. Per legge, tutti gli studi eseguiti devono essere inclusi nel fascicolo presentato alle autorità al momento della richiesta di approvazione o rinnovo della sostanza attiva.

  1. la non divulgazione degli studi DNT alle autorità dell’UE, nonostante chiari requisiti legali, sembra essere un fenomeno ricorrente,
  2. la non divulgazione può introdurre un pregiudizio nella valutazione del rischio normativo e
  3. senza il pieno accesso a tutti gli studi di tossicità eseguiti, non può esservi alcuna valutazione affidabile della sicurezza dei pesticidi da parte delle autorità dell’UE.

Le autorità dell’UE dovrebbero verificare i loro set di dati con le loro controparti in altre giurisdizioni. Inoltre, le domande di approvazione dei pesticidi dovrebbero essere confrontate con gli elenchi di studi eseguiti presso impianti di prova che operano secondo la buona pratica di laboratorio (BPL), per garantire che tutti gli studi siano stati presentati alle autorità. Inoltre, le norme dovrebbero essere modificate in modo che gli studi futuri siano commissionati dalle autorità piuttosto che dalle aziende. Ciò garantisce la conoscenza da parte delle autorità degli studi esistenti e impedisce che l’interesse economico dell’impresa influenzi la concezione, l’esecuzione, la rendicontazione e la diffusione degli studi. Le regole o le pratiche dovrebbero anche essere riviste per garantire che la mancata divulgazione degli studi sulla tossicità comporti un rischio legale significativo per le aziende produttrici di pesticidi.